Welcare è un’azienda italiana con sede a Orvieto, specializzata nella produzione di un ampio portafoglio di Dispositivi Medici destinati alla pulizia della cute e alla prevenzione delle infezioni. La normativa che regola e controlla la produzione di tali dispositivi, sia nell’ambito ospedaliero che home-care, è sempre più stringente, mirando a tutelare i consumatori e garantire la massima qualità dei prodotti. Abbiamo avuto l’opportunità di parlare con Silvia Tortolini, responsabile Qualità aziendale e Mantenimento delle certificazioni di Welcare, e Martina Agostini, responsabile del controllo di conformità alle normative nell’azienda.
Ambiente a contaminazione controllata e rigide procedure
La produzione dei Dispositivi Medici di Welcare avviene all’interno delle cosiddette camere bianche, ambienti tecnici con un’atmosfera a contaminazione controllata al fine di garantire una qualità dell’aria di molto superiore rispetto all’esterno. Periodicamente, sia il personale aziendale che laboratori esterni monitorano attentamente i parametri ambientali di queste aree per assicurare i più alti standard di qualità.
Il personale che opera all’interno delle camere bianche segue rigorose procedure comportamentali, dalla vestizione degli operatori alla gestione delle materie prime che vengono introdotte al loro interno. Solo quando i prodotti sono confezionati nel loro packaging primario possono uscire dall’ambiente a contaminazione controllata per passare agli step successivi. Il processo produttivo inizia con la preparazione di soluzioni liquide da parte del team di Ricerca e Sviluppo. Queste soluzioni vengono poi utilizzate per imbibire i panni e i guanti, che, una volta confezionati nel packaging primario, sono pronti per le fasi successive al di fuori delle camere bianche: dal confezionamento nel packaging secondario, alla sterilizzazione fino alla spedizione per la vendita.
Sterilizzazione e sanificazione termica per la sicurezza dei prodotti
I Dispositivi Medici Welcare, a seconda della destinazione d’uso, sono sottoposti a due tipologie di trattamenti. Per i Dispositivi Medici utilizzati su cute lesa, viene effettuata la sterilizzazione a vapore saturo attraverso un macchinario brevettato dall’azienda in collaborazione con l’Università La Sapienza di Roma, mentre per quelli applicati su cute integra o fragile si adotta la sanificazione termica.
Norme, regolamenti e alti livelli di controllo
I Dispositivi Medici sviluppati da Welcare vengono registrati presso il Ministero della Salute. Essendo prodotti dedicati alla salute e all’igiene della cute, soprattutto per persone non autosufficienti, sono soggetti a rigidi controlli che vanno oltre gli standard di altri prodotti presenti sul mercato.
Da oltre vent’anni, Welcare è impegnata nella produzione di panni e guanti imbibiti, studiati per garantire un’igiene quotidiana ottimale e la prevenzione delle infezioni, sia in ambito ospedaliero che domiciliare. La dedizione di Welcare alla qualità dei prodotti, alla conformità alle normative e alla sicurezza dei consumatori continua a posizionarla come un’eccellenza nel settore, fornendo soluzioni affidabili per la salute della pelle e il benessere delle persone.
